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Discurso para deixar o consumidor mais “tranqüilo” = BULA ou:

recurso para a conquista de “confiança em sistemas peritos” (Giddens).

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DIFFERIN ? Lab. Galderma

Zone Industrielle de Montdésir

7454 Alby-sur-Chéran ? FRANCE .

“INFORMAÇÃO TÉCNICA

(…) O adapaleno aplicado cutaneamente é comedolítico no modelo camundongo rhino e também tem efeitos nos processos anormais de queratinização e diferenciação epidérmica (…).

Propriedades Farmacocinéticas

(…) Após a administração de adapaleno em ratos (oral e cutânea), coelhos (oral e cutânea) e cães (oral) a radioatividade distribuiu-se em vários tecidos, com níveis mais altos no fígado, baço, adrenal e ovários. O metabolismo do animal parece se dar principalmente por O-desmetilação, hidroxilação e conjungação, e a excreção primariamente por via biliar.

Dados de Segurança Pré-Clínica

Em estudos animais, o adapaleno foi bem tolerado após a aplicação cutânea em coelhos por períodos de até 6 meses, e de até 2 anos em camundongos. Os sintomas mais importantes de toxidade encontrados em todas as espécies animais, por via oral, foram relacionados à síndrome de hipervitaminose A, incluindo desintegração dos ossos, fosfatase alcalina elevada e discreta anemia. Doses orais elevadas de adapaleno não produziram efeitos adversos neurológicos, cardiovasculares ou respiratórios em animais.

(…) Estudos realizados desde o nascimento até a morte natural foram completados em camundongos, com doses cutâneas de 0,6; 2,0 e 6,0 mg/kg/dia, e em ratos com doses orais de 0,15; 0,5 e 1,5mg/kg/dia. O único achado expressivo foi um aumento estatisticamente significativo de feocromacitomas benignos da medula adrenal nos ratos machos que receberam adapaleno a 1,5 mg/kg/dia. (…).

GRAVIDEZ E LACTAÇÃO

Devido ao risco de teratogenicidade demonstrado em estudos com animais, e como não existem informações sobre seu uso em mulheres grávidas, o adapaleno não deve ser usado por mulheres que tenham possibilidade de engravidar, a menos que estejam usando um método efetivo de contracepção.

Como já esperado para um composto de estrutura retinóide, o adapaleno por via oral produz efeitos teratogênicos em ratos e coelhos. Por via cutânea, utilizando doses de até 200 vezes a dose terapêutica, e produzindo níveis plasmáticos circulantes no mínimo 35 a 120 vezes mais altos do que aqueles demonstrados durante o uso terapêutico, o adapaleno aumentou a incidência de costelas adicionais em ratos e coelhos, sem aumentar a incidência de malformações maiores.

Não se sabe se o adapaleno é excretado no leite materno. Nos estudos em animais, ratos amamentados por mães com níveis circulantes de adapaleno no mínimo 300 vezes maiores que aqueles demonstrados no uso clínico, desenvolveram-se normalmente (…).

SUPERDOSAGEM

(…) A dose oral aguda requerida para produzir efeitos tóxicos em camundongos é maior do que 10g/kg” (…).

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